La Dra. Soraya Araya, directora del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) explica en detalle la situación actual de las vacunas y cuál es el mecanismo de compra de las mismas.
En Paraguay existe la Ley de vacunas 4621 vigente desde el año 2011, en el artículo 30 expresa que el mecanismo exclusivo de compra de vacunas es el Fondo Rotatorio de la OPS, respetando dicho artículo de la Ley, el Paraguay en Junio de 2020 ingresó al Mecanismo COVAX FACILITY por medio del Fondo Rotatorio de la OPS, al mismo mecanismo ingresaron 184 países incluyendo 72 países de economía elevada como Japón, Francia, Italia, Bélgica, Dinamarca, Iran e Israel y otros de mediana economía como Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Paraguay.
Las vacunas serán remitidas a los países que firmaron el acuerdo y realizaron el pago inicial para el 20 por ciento de su población. Para Paraguay proveerán el 30 por ciento una vez que las vacunas hayan completado los estudios de fase 3 de investigación. Dichos resultados estarán publicados en revistas científicas una vez que hayan sido precalificadas y aprobadas por la agencia regulatoria internacional y la OMS para uso general.
Al 6 de diciembre del presente año ninguna vacuna en el mundo cuenta con este tipo de aprobación. Siete vacunas disponen de aprobación para uso limitado de emergencia, estas son: Cansino, SinoVac, Sinopharm, vacunas de células Vero del Instituto de Wuhan todas ellas para uso en China y Sputnick V para uso en Rusia. En el caso de la vacuna Pfizer Bio Ntech para su utilización en Reino Unido, la FDA el 10 de diciembre valorará la aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos; mientras que Moderna en noviembre ha solicitado a la FDA la aprobación para uso de emergencia.
Los demás países que actualmente están vacunando contra el COVID-19 lo están haciendo dentro del marco de estudios de investigación de fase 3.
Paraguay no realiza estudios de fase 3 con su población, tampoco Uruguay, por lo cual recibiremos las vacunas una vez que se haya demostrado su seguridad, eficacia y hayan sido precalificadas y aprobadas.
Existen varias plataformas de producción de vacunas: a) plataformas previamente utilizadas en humanos, convencionales como las vacunas de vector viral y las vacunas inactivadas, que requieren en su mayoría conservación entre 2 y 8 grados celsius.
b) plataformas nuevas, no utilizadas previamente en humanos como las vacunas genéticas: Pfizer BioNtech y Moderna las cuales requieren temperaturas ultra bajas de conservación -80 la primera y -20 la segunda.
Al momento de introducir una vacuna dentro de un país el comité técnico asesor de Inmunizaciones y el Ministerio de Salud deben basarse en los siguientes puntos los cuales no pueden ni deben ser pasados por alto:
a) Seguridad
b) Eficacia
c) Evidencia científica publicada
d) Capacidad logística para la distribución equitativa dentro del territorio nacional e) Sostenibilidad
f) costo de implementación.
¿Por qué no se hicieron acuerdos adicionales directamente con las agencias productoras?
De acuerdo a lo manifestado por la Dra. Soraya Araya, directora del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), la primera razón por la cual no se efectuaron acuerdos adicionales directamente con las agencias productoras es porque la Ley 4621, en su artículo 30 no lo habilita; otra de las razones es que los tratos unilaterales exigían una inversión a riesgo, esto quiere decir que en caso de que la vacuna perteneciente a dicha agencia productora no fuera aprobada o tuviera resultados deficientes en la etapa 3, el país perdería la inversión realizada, es por ello que la mayoría de los países optaron por un mecanismo que evitará la inversión a riesgo y permitirá tener el acceso a la vacuna que resultará exitosa, eficaz y que a su vez requiriera de una cadena de frío acorde al país, por medio de un acceso a un portafolio de vacunas (es decir una variedad de opciones de las vacunas más avanzadas en lugar de una única opción).
El Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones, el Programa Ampliado de Inmunizaciones y el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) están aguardando las publicaciones de los resultados de fase 3 de las plataformas de vacunas más avanzadas y lo que Senado y Diputados resuelvan en relación al artículo 30 de la Ley Nacional de Vacunas, de modo a que tras las evidencias científicas publicadas, el Ministerio pudiera gestionar dosis adicionales para el país de una vacuna que cumpla los requisitos mencionados más arriba.
